Актуальность проблемы распространенности СД во всем мире не вызывает сомнений. По последним данным Международной диабетической федерации, численность больных СД в мире за последние 10 лет увеличилась более чем в 2 раза и к концу 2019 года превысила 463 млн человек. Согласно прогнозам, к 2045 году СД будут страдать 700 млн человек[1].
По данным Федерального регистра СД (ФРСД), в РФ на 01.01.2019 г. состояли на диспансерном учете 4,58 млн человек (3,1% населения), из них 4,2 млн (92%) — с СД 2 типа, 256 тыс. (6%) — с СД 1 типа и 90 тыс. (2%) — с другими типами СД, в том числе с гестационным СД (8006 женщин)[2].
Самыми частыми последствиями СД являются системные сосудистые осложнения: нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, артерий нижних конечностей, — которые могут приводить к смерти либо инвалидизации пациента.
Основной путь профилактики осложнений СД — это достижение и длительное поддержание целевых показателей гликемического контроля. Исследование DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) впервые обнаружило связь частоты диабетических осложнений у пациентов с СД 1 типа и степени контроля углеводного обмена на протяжении длительного времени[3]. Показана также важность частоты измерения уровня гликемии для достижения лучших результатов интенсивной инсулинотерапии. Согласно результатам многочисленных исследований, уровень HbA1c значимо улучшается с увеличением частоты самоконтроля (СК) содержания глюкозы в крови независимо от типа СД или вида сахароснижающей терапии[3–5].
СК уровня глюкозы в крови — это система обучения и принятия решений, основанная на постоянной оценке показателей гликемии пациентами или членами их семей. На основе показателей гликемии обученный пациент должен принять решение об изменении дозы инсулина, режима питания, физической активности или проведении других мероприятий, направленных на безопасное достижение целевых параметров гликемического контроля, установленных совместно с лечащим врачом[6].
Таким образом, СК гликемии является одним из важнейших инструментов достижения целевых показателей гликемического контроля, основой комплекса обучающих мероприятий, предназначенных для подготовки пациента к самостоятельному решению тех многочисленных задач, которые ставит перед ними жизнь с СД. СК позволяет пациентам стать активными участниками лечебного процесса, формируя ответственность за его результаты, способствует большей приверженности к соблюдению рекомендаций[7].
В последние годы активно развиваются технологии непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Специальный сенсор, который устанавливается на кожу и оценивает концентрацию глюкозы в тканевой жидкости подкожно-жировой клетчатки, передает информацию на принимающее устройство в непрерывном или флеш-режиме (при непосредственном поднесении к сенсору). Суточный мониторинг дает дополнительные сведения о трендах колебания уровня глюкозы и позволяет более точно оценить его динамику как в течение дня, так и изо дня в день.
Чаще всего непрерывный мониторинг гликемии проводится пациентам, получающим инсулинотерапию и имеющим высокий риск гипогликемии и/или высокую вариабельность гликемии. Информация, полученная с помощью систем суточного мониторинга концентрации глюкозы, при правильном использовании способствует безопасному достижению целевых показателей гликемического контроля с минимизацией риска гипогликемических состояний[8–11].
Частота измерения уровня гликемии индивидуальна и зависит от типа СД, получаемой терапии и степени достижения целевых показателей углеводного обмена. Ориентировочная частота СК, рекомендуемая для разных пациентов, сформулирована в Алгоритмах специализированной медицинской помощи больным СД[12].
В таблице 1 представлена частота СК, рекомендованная для пациентов с СД 2 типа. Рекомендации для больных СД 1 типа не отличаются от таковых для больных СД 2 типа, получающих интенсифицированную инсулинотерапию.
Таблица 1
Частота самоконтроля, рекомендованная для больных сахарным диабетом 2 типа, получающих различные виды терапии (адаптировано из[12])
* Дополнительно перед физическими нагрузками и после них, при подозрении на гипогликемию и после ее лечения, при сопутствующих заболеваниях, если предстоят какие-то действия, потенциально опасные для пациента и окружающих (например, вождение транспортного средства или управление сложными механизмами).
Общий принцип, заложенный в рекомендации по частоте СК, предполагает, что чем хуже показатели углеводного обмена и чем сложнее проводимая терапия, тем чаще пациент должен измерять уровень глюкозы в крови. При этом у одного и того же пациента частота СК может различаться в разные периоды жизни в зависимости от обстоятельств. Тяжелый стресс, сопутствующие заболевания (особенно протекающие с выраженным воспалением и/или повышением температуры тела либо выраженным болевым синдромом), появление гипогликемических состояний, смена вида деятельности либо образа жизни может потребовать увеличения частоты измерения уровня глюкозы.
В реальной жизни необходимая частота СК достигается достаточно редко, что связано со многими причинами, такими как недостаточная информированность пациентов о мероприятиях, необходимых для контроля течения заболевания, низкая приверженность к СК и к лечению СД, проблемы с обеспечением тест-полосками и т. п.
«Золотым стандартом» СК гликемии в современном мире является использование портативных приборов индивидуального пользования (глюкометров). На рынке представлен большой ассортимент глюкометров с различными потребительскими свойствами.
По принципу измерения уровня глюкозы в крови глюкометры подразделяются на фотометрические и электрохимические. В фотометрических глюкометрах ферменты, нанесенные на тест-полоску, взаимодействуя с глюкозой крови, изменяют цвет тестовой зоны тест-полоски пропорционально уровню гликемии. Эти изменения регистрируются с помощью спектрометра. Чем ярче цвет, тем выше уровень глюкозы.
В большинстве электрохимических систем измеряется сила тока, возникающая в ходе химической реакции между ферментом тестовой зоны и глюкозой крови.
Основные ферменты, применяющиеся в глюкометрах, — глюкозооксидаза и глюкозодегидрогеназа.
Современные глюкометры, разрешенные к использованию в РФ, должны соответствовать стандарту точности ГОСТ Р ИCO 15197-2015. Этот стандарт предполагает, что для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) 95% результатов должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл), а для концентрации глюкозы ≥ 5,55 ммоль/л (≥ 100 мг/дл) — в пределах ±15%. Кроме того, 99% измеренных значений глюкозы должны находиться внутри зон А и В согласованной сетки ошибок Паркс.
СК гликемии с использованием современных моделей глюкометров позволяет комфортно и безопасно достигнуть целей лечения, снизить риск развития и прогрессирования сердечно-сосудистых осложнений и увеличить продолжительность и качество жизни пациентов с СД[13].
Современные глюкометры могут иметь дополнительные возможности для анализа полученных данных, реализованные с помощью технологий переноса данных на компьютер с последующей их обработкой с применением специализированного программного обеспечения. Кроме того, в последнее время многие производители разрабатывают приложения для мобильных платформ: смартфонов, планшетов и карманных ПК, способных отслеживать состояние здоровья и самочувствие людей с учетом в том числе и показателей гликемии.
Примером современных тест-систем (глюкометров) для проведения СК уровня глюкозы в крови являются тест-системы SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim, предназначенные для индивидуального пользования.
Данные тест-системы используются больными СД для самостоятельного определения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови, взятой из пальца, ладони, плеча и предплечья в домашних условиях и при нахождении в медицинской организации.
Глюкометр SelfyCheck Regular применяется совместно с тест-полосками SelfyCheck Regular, а глюкометр SelfyCheck Prim — с тест-полосками SelfyCheck Prim.
Для прокола кожи в точке взятия пробы крови используется автоматическая ручка для прокалывания (с наконечником AST) с установленным стерильным ланцетом SelfyCheck однократного применения.
Определение глюкозы в пробе крови основано на измерении электрических токов, вызванных реакцией глюкозы с ферментом на тест-полоске SelfyCheck Regular или SelfyCheck Prim.
После введения тест-полоски в тестовое гнездо глюкометра система подносится к пробе крови свободным концом тест-полоски. Кровь автоматически втягивается в канал для абсорбции, где происходит реакция. В ходе реакции образуется электрический ток. Система считывает значение силы тока, полученное при протекании реакции между ферментом и глюкозой в пробе крови в реакционном пространстве тест-полоски, и рассчитывает концентрацию глюкозы в крови по предустановленному алгоритму встроенной в глюкометр программы. Величина силы тока зависит от концентрации глюкозы в крови. Результат измерения отображается на дисплее.
Основные характеристики тест-систем SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim отражены в таблице 2.
Таблица 2
Основные характеристики глюкометров SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim
Обе тест-системы характеризуются высокой скоростью получения результата при тестировании (5 с), при этом используется минимальный объем капли крови (0,5 мкл).
Точность обеих тест-систем SelfyCheck соответствует требованиям стандарта ISO 15197:2013 (ГОСТ Р ИСО 15197-2015).
Тест-системы не требуют ручного кодирования. Кодирование — это процесс, при котором пользователь вводит в глюкометр информацию (код), отражающую специфические свойства реактива, зависящие от особенностей каждой произведенной партии тест-полосок. Кодирование глюкометра производится перед началом использования каждой новой упаковки тест-полосок, при этом ошибки, допущенные при введении кода в прибор, могут значительно повлиять на точность измерения.
Пациенты нередко допускают ошибки в установке кода тест-полосок, что может приводить к погрешности измерений уровня глюкозы в крови в сторону завышения или занижения показателя[14]. Тест-системы SelfyCheck, в которых применяется при определении уровня глюкозы в крови автокодирование, позволяют избежать подобных ошибок.
В случае получения при тестировании очень высокого значения уровня гликемии включается дополнительный сигнал «Кетоновое предупреждение». Он служит для того, чтобы рекомендовать пациенту в данной ситуации определить уровень кетонов мочи. Своевременное выявление повышенного уровня кетонов в моче свидетельствует о появлении кетоацидоза, который может быть первым этапом развития кетоацидотической комы. Появление на экране глюкометра вышеописанной информации — это основание для обращения за медицинской помощью.
Глюкометры SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim имеют встроенные функции звукового напоминания, а также 4 рабочих режима: обычный (General), измерение перед едой (AC), измерение после еды (PC) и тестовое измерение (QC), которое проводится с помощью набора специальных растворов с низкой, нормальной и высокой
концентрацией глюкозы. Целесообразность использования особого режима для тестирования прибора с применением контрольных растворов обусловлена тем, что данный результат не будет записан в память прибора наряду с другими измерениями гликемии и не повлияет на последующий анализ показателей гликемического контроля.
Глюкометр SelfyCheck Prim дополнительно оборудован выталкивателем тест-полоски, который позволяет удалять использованную полоску после проведенного теста без контакта с ней. Механическое извлечение использованной тест-полоски помогает соблюдению гигиенических правил при проведении тестирования, так как исключается контакт с биологическим материалом. Кроме того, данная функция облегчает удаление тест-полоски из глюкометра для людей с нарушениями мелкой моторики.
Дополнительным преимуществом глюкометра SelfyCheck Prim является наличие подсветки экрана и места введения тест-полоски, что значительно облегчает проведение тестирования в условиях недостаточной освещенности и у пациентов со сниженным зрением.
Глюкометры SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim могут применяться для СК гликемии пациентами с СД 1 и 2 типа. При этом SelfyCheck Regular имеет более компактные размеры, значительно меньшую массу и гораздо меньшее время перехода в рабочий режим, что может быть основанием для рекомендации преимущественного использования данного глюкометра у больных СД 1 типа. Глюкометр SelfyCheck Prim, имеющий экран большого размера с крупными цифрами, рекомендуется для больных СД 2 типа и больных СД 1 типа со сниженным зрением.
Полученный при проведении СК с помощью глюкометра SelfyCheck результат может отличаться от реального содержания глюкозы в капиллярной крови пациента в следующих ситуациях:
- проверяемая кровь была получена из пальца с помощью интенсивного нажатия и поэтому содержит тканевую жидкость;
- срок годности тест-полосок истек (срок годности составляет 21 месяц от даты изготовления либо 6 месяцев со дня вскрытия контейнера);
- тест-полоски хранились при ненадлежащей температуре или влажности (надлежащая температура хранения от +2 °C до +30 °C, не более 85% относительной влажности);
- дезинфицирующее средство, используемое при предварительной дезинфекции места взятия пробы крови, испарилось с кожи не полностью и попало в образец крови;
- в месте прокола пальца на коже находились остатки пищи либо химические вещества, способные повлиять на результат измерения;
- показатели АД пациента слишком низкие или слишком высокие;
- уровень гематокрита ниже 35% либо выше 60%;
- высокое содержание в крови эндогенных веществ (билирубина, мочевой кислоты, глутатиона, триглицеридов) либо медикаментозных химических соединений;
- пациент обезвожен в результате диабетического кетоацидоза, или находится в состоянии гиперосмолярной комы, шока, или имеет декомпенсированную сердечную недостаточность IV класса по шкале New York Heart Association.
Тест-системы SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim демонстрируют низкую вероятность интерференции с различными веществами эндогенного и экзогенного происхождения, концентрация которых может быть по разным причинам повышена в крови пациента (табл. 3).
Таблица 3
Вещества и их концентрации, превышающие допустимый предел и вызывающие интерференцию
Программное обеспечение для персонального компьютера SelfyCheck Diabetes Management System позволяет скачивать показания прибора, сохранять их в системе SelfyCheck Diabetes Management System и затем анализировать с помощью графических и прочих инструментов. Благодаря информации, получаемой в результате анализа данных в системе SelfyCheck Diabetes Management System, пациенты и врачи смогут более качественно оценивать динамику колебаний уровня глюкозы в крови.
Устройство подключается к компьютеру с помощью стандартного мини-USB кабеля.
Программное обеспечение для анализа данных может служить для:
- быстрого получения информации об уровне глюкозы в крови пациента;
- более глубокого понимания тенденций изменения содержания глюкозы;
- динамического наблюдения за изменениями уровня гликемии пациента;
- формирования базы пациентов и показателей их гликемического контроля;
- выявления временны’х промежутков, в которые гликемия отличается от целевых значений;
- акцентирования внимания пациента на состоянии его гликемического профиля и мотивации его на достижение целей гликемического контроля;
- распечатки результатов СК для информирования лечащего врача;
- дистанционной оценки уровня гликемии пациента;
- использования распечатанных результатов СК гликемии в качестве отчетных документов в медицинских картах и историях болезни.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Использование тест-систем SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim — это быстрый, точный и эффективный метод осуществления самоконтроля (СК) гликемии для больных СД с дополнительной возможностью анализа полученных данных с помощью специального программного обеспечения, что может повысить скорость и качество оценки информации как для пациента, так и для врача, и тем самым увеличить эффективность СК.
Глюкометры SelfyCheck Regular и SelfyCheck Prim могут эффективно использоваться для проведения СК гликемии у больных СД 1 и 2 типа.
Поступила: 18.03.2020
Принята к публикации: 14.04.2020
